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【关键词】  国家药品

   国家药品不良反应监测中心于2002年7月在《药品不良反应息通报》第二期发布有关“阿司咪唑(片剂)的不良反应与药物相互作用”的信息通报。该通报根据我国药品不良反应监测中心数据库信息及国际上有关阿司咪唑安全性评价资料,提示其可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主。我国有关阿司咪唑的信息通报的发布引起我国医药界和广大民众的高度关注。为全面认识阿司咪唑临床用药安全性,特进行有关阿司咪唑临床安全性的系统文献调研,以期结合我国药品不良反应监测中心数据,为对阿司咪唑在我国临床用药的安全性评价提供依据。

  1  一般情况

  1.1  阿司咪唑的临床适应症及主要安全问题

    阿司咪唑(Astemizole)系第二代组胺H1受体拮抗药,具有吸收快、拮抗组胺受体作用强,持续时间长,而中枢抑制和抗胆碱作用弱等药理特征。阿司咪唑片剂由杨森制药公司(Janssen Pharmaceutical)生产,商品名息斯敏(Hismanal)。该产品于1983年在英国上市,1988年在美国上市,1989年在我国及德国上市,在德国被列入非处方药。此后该产品在全球百余国家上市,并得到广泛使用。

    阿司咪唑上市初期适应症包括常年性或季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹及其他过敏性疾病。推荐剂量为每日10mg。在日本为每日5mg,在瑞士每日维持剂量5mg。

    阿司咪唑片剂在临床广泛使用过程中所引发的不良事件逐渐引起医药界和民众的关注。1988年Snook J报道首例过量服用阿司咪唑引发尖端扭转性心律失常(Torsade de pointes ,Tdp),此后有关阿司咪唑临床安全性问题受到广泛重视,其心脏毒性构成其临床应用的主要安全问题。

  1.2  阿司咪唑从部分国家撤市或重新分类的时间和原因

    各国根据药品不良反应监测收集到的有关阿司咪唑ADR的信息及药物流行病学的研究报告,先后作出对其说明书加注黑框警示(black box warning)、改变分类管理类别或撤市的决定。具体情况见表1。表1  阿司咪唑在各国注册变更状况(略)
  
  2  阿司咪唑心脏毒性的流行病学研究

  2.1  新用抗组胺药患者的选择性严重心脏事件的危险度研究[1]

    鉴于阿司咪唑心脏毒性的发生频度成为评价本品临床用药安全性的焦点,美国佛吉尼亚Degge研究组等单位根据俄亥俄州COMPASS自动医疗申报数据库(automated medical claims data for Ohio)资料进行阿司咪唑与具镇静作用的抗组胺药对照的回顾性队列研究。研究如果如下:

  2.1.1  入选病例

  具镇静作用的抗组胺药组入选首次使用者(first-time user)共30105例;阿司咪唑组入选首次使用者共15585例。

  2.1.2  评价指标

  分析两组患者服用抗组胺药30日内的心脏不良事件。

  2.1.3  严重心脏不良事件的发生情况

  具镇静作用抗组胺药组严重心脏不良事件共47例(室性心律失常6例,心性猝死4例);阿司咪唑组共6例(室性心律失常2例,心性猝死4例)。

  2.1.4  相对危险度(relative risk, RR)

  阿司咪唑组与具镇静作用抗组胺药组比较,发生严重心脏不良事件的RR值为0.25(95%可信区间为0.11~0.58)。

  2.1.5  结论

  大样本回顾性队列研究表明,阿司咪唑与具镇静作用的抗组胺药相比较,并不明显增加严重心脏不良事件。未能显示合用大环内酯类抗生素及唑类抗真菌药增加阿司咪唑的危险性。

  2.2  无镇静作用抗组胺药引发室性心律失常的危险度研究[2]

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