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一项科研能否取得有价值的成果,一篇论文学术水平的高低,很大程度上得取决于实验设计的水平。周密的科研设计是科学实验过程的依据,对实验数据进行合理的统计学处理是提高科研质量的必要手段。随着现代科学的发展,特别是医学统计学、生物医学工程学和电子计算机在医学科研中的应用,广大临床工作者越来越有必要更多地熟悉一些数理统计知识,以便获得可靠的资料,从而得出正确的结论。全国不少医学期刊,从七十年代以来对这个问题日益引起广泛注意。为了让临床医务工作者在科研和写作、评阅论文中,对实验设计与数据统计问题引起足够重视,笔者近几年来学习国内医学、生物学期刊中见到的一些统计学问题,略加讨论。

  一、临床疗效观察的实验设计问题

  在各种医学期刊中,半数以上是疗效观察方面的论著。现择其较普遍存在的统计学问题,结合实验设计基本原则加以讨论。

  (一)对照与均衡性测定

  国内医学期刊有关临床疗效观察的文章甚多,不少杂志刊登了一些事先未设计对照的文章,其结论难以令人信服。如《用柴葛解肌汤治疗上呼吸感染》一文,报道治愈好转率为97.7%,因无对照,无法断定其效果如何,因此,治愈好转率中含有假像。

  对照的方法虽有多种,但对照的基本原则是与实验组齐同可比,最好作均衡性测定。

  (二)安慰剂与盲法试验

  安慰剂与盲法试验是医研(主要是比较性研究)中常用的科研方法,结果准确、误差性小。安慰剂在形、量、色、味等要与实验药物一样,不能给受试者和执行者任何暗示。这种试验就是双盲法试验。但近年来,尚有人用改良的双盲法,此法分两期:第一期(公开期)试验有效者留,无效者弃。有效者进入第二期(双盲试验),以确定疗效是否系安慰剂的作用。在预防效果观察时可采用该法,临床上应用诸多困难,应视具体情况而定。

  (三)样本含量与重复原则

  没有足够样本的研究结果,是经不起重复试验的,有的论文凭少数病例观实的结果下结论,是不慎重的。如《重症肺炎并发DIC29例》一文,作者观察脑型患者3例,其中死亡一例,就得出“一般脑型病死率高达57%,本组脑型病死率较低,看来及早用肝素阻断DIC过程,对降低脑型病死率可能具有重要意义”的结论。因无对照,结论不可靠。

  (四)随机分组与实验设计类型

  随机化分组即每个实验对象有同等机会被抽样(分配)到各组去,而不受任何系统因素的影响。常用的实验设计类型有完全随机设计、自身对照设计、交义设计、配偶设计、随机区组设计、拉丁方设计、正文(析因)设计、序贯设计、半数效量实验设计(动物试验),回顾性与前赡性调查研究设计等。科研设计时应根据研究目的要求选择不同类型的实验设计方法,进行相应的统计处理。

  (五)诊断与疗效标准——指标设计问题

  观察对象应确诊无疑,事先要制订好诊断标准,保证样本的真实性与代表性。疗效判断要有科学的指标,有特异性和定量指标更好。研究记录表格扣记录要完整统一,仪器、试有等要核校,人员要相对稳定,操作及观察方法要严格执行统一标准。

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