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盐酸莫西沙星栓的制备及质量控制

        作者:张志伟 李金伟 董根山

【摘要】    目的:制备盐酸莫西沙星栓,建立质量控制方法。方法:筛选基质,采用高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星含量,并考察其稳定性。结果:盐酸莫西沙星线性范围为0.4~3μg(r=0.9999),平均回收率为98.60%,RSD=0.61%(n=3)。结论:该处方设计合理,质量控制方法准确可靠,制剂稳定性好。

【关键词】  盐酸莫西沙星 栓剂 制备 质量控制

  莫西沙星(moxifolxacin)为拜耳公司新近开发的具有广谱活性和杀菌作用的新型第四代8甲氧基喹诺酮类抗菌药[1]。在体外对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性[2]。该药抗菌机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。其中对革兰氏阴性菌氟喹诺酮类抗菌药的主要靶是拓扑异构酶Ⅱ,然而对革兰氏阳性菌氟喹诺酮类抗菌药的主要靶是拓扑异构酶Ⅳ,所以它既保持了早期喹诺酮药物对革兰氏阴性菌良好的抗菌活性,又增强了对革兰氏阳性菌、厌氧菌及非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌的抗菌活性。目前市场上已有针剂和片剂,但栓剂未见文献报道。为了提高局部治疗效果,减少全身给药的不良反应,我们研制了盐酸莫西沙星阴道栓。

  1  仪器与试剂

    日本岛津LC10AD型高效液相色谱仪(包括SPD10A型紫外检测器、SCI10A型控制器、CRTA型色谱数据处理机);盐酸莫西沙星(德国bayer公司,批号BXBN202  11);盐酸莫西沙星对照品(由样品经75%乙醇溶解,重结晶3次,用非水滴定法测定含量为99.6%);明胶(浙江永嘉精细化工厂,批号040517);药用甘油(浙江遂昌甘油厂,批号20040312);聚乙二醇400(温州制药厂);其他试剂均为分析纯,水为纯化水。

  2  处方与制备

  2.1  处方

    盐酸莫西沙星15g,明胶200g,甘油100g,聚乙二醇400 33g,醇化水适量,共制备100粒(每粒含盐酸莫西沙星150mg)。

  2.2  制法

    取处方量明胶加入适量纯化水使浸膨胀,加入甘油和聚乙二醇400g,搅拌均匀。另精密量取盐酸莫西沙星15g,加纯化水适量搅拌使溶解,合并入基质中,混匀后置恒温箱中,70℃恒温脱泡2h,取出后灌注于事先涂有液状石蜡阴道栓模具中,待凝固后,脱模,包装,即得。

  3  质量控制

  3.1  性状
    本品为淡黄色透明鸭嘴形栓剂,每粒含盐酸莫西沙星150mg。

  3.2  鉴别

  3.2.1  取本品约1g,加丙二醇约10ml,醋酸酐10滴,置沸水浴加热1~3min,溶液即显棕红色。

  3.2.2  本品显有机氟化物的鉴别反应[3]。

  3.2.3  取本品含量测定项下溶液,在296±1nm波长处有最大吸收。

  3.3  检查

    取本品按中国药典2005年版(二部)栓剂项下检查,均符合规定。

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